Beauftragte*r für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV in der Zahnarztpraxis

Für alle Zahnarztpraxen gilt es als Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, neben der Medizinprodukte-Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und den entsprechenden Hygienemaßnahmen in der Anwendung von Medizinprodukten auch die Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung umzusetzen, um ungewollte Vorkommnisse zu vermeiden und die lückenlose Überwachung der Medizinprodukte zu gewährleisten. Ein wichtiger Bestandteil ist der richtlinienkonforme Umgang mit fehlerhaften Medizinprodukten. Vorkommnisse sind intern zu dokumentieren und bei schwerwiegenden Vorkommnissen erfolgt eine Meldung an die entsprechende Behörde.

Bei weniger als 20 Mitarbeitenden in der Zahnarztpraxis ist die verantwortliche Person zur Einhaltung der Vorschriften die Praxisinhaberin bzw. der Praxisinhaber, also in der Regel die Zahnärztin oder der Zahnarzt.

Mit Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften zum 01.01.2017 gilt für Zahnarztpraxen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten, dass ein*e Beauftragte*r für Medizinproduktesicherheit als zentrale Stelle benannt werden muss (vgl. § 6 MPBetreibV in der Fassung vom 01.01.2017). Es handelt sich um eine zentrale Person in der Zahnarztpraxis, wie eine Zahnärztin oder ein Zahnarzt als Praxisinhaber*in oder ein*e Mitarbeiter*in, die im Umgang mit Medizinprodukten geschult ist und die Anforderungen und Vorschriften kennt und für die entsprechenden Maßnahmen und die Überwachung der Medizinprodukte verantwortlich ist.

Im Gesetz wird eine entsprechende Sach- und Fachkenntnis gefordert. Diese kann nicht unbedingt durch ein Studium oder eine Berufsausbildung vorausgesetzt werden. Auch bei behördlichen Hygienebegehungen ist dieser Bereich ein Überprüfungsthema und wird bei Nichterfüllung bemängelt.

Vergewissern Sie sich mit diesem Seminar, dass Sie alle Anforderungen in der Umsetzung der Medizinproduktesicherheit in der Zahnarztpraxis erfüllen, um rechtliche Konsequenzen zu vermeiden.