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E-Learning Kurs

eLearning: Die EU Medizinprodukteverordnung im Praxis- und Dentallabor - Anforderungen kennen, verstehen und umsetzen

eLearning: Die EU Medizinprodukteverordnung im Praxis- und Dentallabor - Anforderungen kennen, verstehen und umsetzen
  • Sie bekommen einen Überblick über alle relevanten Vorschriften und Änderungen der EU Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • Sie profitieren von konkreten Informationen zu den Anforderungen für Dentallabor und Praxislabor
  • Sie sorgen für eine effiziente Umsetzung aller Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung durch Praxistipps und individualisierbare Vorlagen

Die europäische Medizinprodukteverordnung – was bedeutet das für Praxislabore und Dentallabore? 

 Im Mai 2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR), die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte, verbindlich in Kraft. Die Umsetzung der EU Medizinprodukteverordnung in nationales Recht löst das bisher in Deutschland geltende Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Die Medical Device Regulation (MDR) implementiert ein auf europäischer Ebene einheitliches Vorgehen für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung im Markt sowie die Inbetriebnahme und die Anwendung von in der EU hergestellten Medizinprodukten.

Die Einführung der EU Medizinprodukteverordnung stellt neue Anforderungen an die Produktqualität und zielt darauf ab, die gesundheitlichen Risiken für den Patienten zu minimieren.  Auch  zahntechnische Labore sind von den Änderungen betroffen und stehen vor einer großen Herausforderung. Gemäß der MDR sind Praxislabore oder Dentallabore  Hersteller von Medizinprodukten. Praxislabore und Dentallabore sind demnach zur technischen Dokumentation von Arbeitsabläufen und der Herstellung von Werkstücken verpflichtet. Auch die Einführung eines Risikomanagements inkl. Risikoanalyse und Risikomanagementplan ist erforderlich. Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Labore auch die Dokumentation bzw. Nachbeobachtung von Medizinprodukten nach Inverkehrbringen sicherstellen, man spricht hier auch von Chargenrückverfolgung. Dies hat die Dokumentation aller verwendeten Materialien für ein zahntechnische Werkstücke zur Folge.  

Mit unserem Online-Kurs verschaffen Sie sich einen kompakten Überblick über die Anforderungen der MDR! 

Im Online-Kurs lernen Sie die für Labore relevanten Vorschriften der EU Medizinprodukteverordnung kennen. Sie verschaffen sich einen Überblick über die Grundlagen der MDR, den Handlungsbedarf für Ihr Labor und erfahren Hinweise zur gesetzeskonformen und effizienten Umsetzung der neuen Vorgaben. Diese Anforderungen betreffen im Wesentlichen das Risikomanagement, die Nachbeobachtung sowie die Umsetzung eines QM-Systems. 

Kostenlose individualisierbare Vorlagen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung 

Zu den wichtigsten Anforderungen der MDR stellen wir Ihnen innerhalb des Kurses Vorlagen zum Download bereit für den direkten Einsatz in Ihren Arbeitsprozessen.

Wie ist der digitale Kurs aufgebaut? 

Den eLearning Kurs absolvieren Sie komplett online. Der digitale Kurs baut auf den neuesten Lernmethoden auf und beinhaltet verschiedene Lernelemente wie: Aufgaben, Wissensabfragen, Videos und digitale Lernkarteikarten. So schaffen Sie für sich ein aktives Lernerlebnis und können gleichzeitig Ihren Lernfortschritt selbst überprüfen. Die Inhalte sind fachlich immer aktuell. Bei individuellen Fragen können Sie sich jederzeit an den Kursbetreuer wenden. Die praxisnahen Inhalte können Sie anschließend direkt im Arbeitsalltag anwenden! 

Sie lernen: 

  • Wo Sie wollen
  • wann Sie wollen 
  • wie Sie wollen 
  • so oft Sie wollen 
  • nach Ihrem Lerntempo 
  • über Ihr Wunschmedium
Kursinhalte
  • Grundlagen der Medical Device Regulation (MDR)
    • Anforderungen der neuen EU Medizinprodukteverordnung (MDR)
    • Risikoklassifizierung der Medizinprodukte
    • Konformitätsbewertung
    • CE-Kennzeichnung der Medizinprodukte
    • UDI-Kennzeichnung der Medizinprodukte
  • Risikomanagement
    • Risikomanagement und Leistungsbewertung
  • Nachbeobachtung und Qualitätsmanagement
    • Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
    • Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit
    • Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten und Haftung
    • Anforderungen an die verantwortliche Person zur Einhaltung der Vorschriften (VPR)
    • Dokumentationspflichten
    • Anforderungen an das Qualitätsmanagement
  • Individualisierbare Vorlagen zu den wichtigsten Anforderungen der MDR
    • Konformitätserklärung
    • Risiko-Analyse und Bewertung
    • Bewertungsgrundlagen Risikomanagement
    • Überwachungsplan und Sicherheitsbericht
    • Meldung von Vorkommnissen
    • Bestellung des VPR
Ihr direkter Kontakt zu uns:

Erwartete Bearbeitungszeit
4h 30min

Teilnehmerkreis
Zahntechniker, Mitarbeiter aus Praxislabor und Dentallabor

Preis
199,00 € zzgl. 19% MwSt.
Im Preis enthalten:
  • Teilnahmezertifikat
  • Kostenlose individualisierbare Vorlagen
  • lebenslanger Zugriff auf immer aktuelle Inhalte
Anmeldung
eLearning: Die EU Medizinprodukteverordnung im Praxis- und Dentallabor - Anforderungen kennen, verstehen und umsetzen

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