Die EU Medizinprodukteverordnung im Praxis- und Dentallabor - Anforderungen kennen, verstehen und umsetzen

Die europäische Medizinprodukteverordnung – was bedeutet das für Praxislabore und Dentallabore? 

Im Mai 2021 trat die Medical Device Regulation (MDR), die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte, verbindlich in Kraft. Die Umsetzung der EU Medizinprodukteverordnung in nationales Recht löste das bisher in Deutschland geltende Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Die Medical Device Regulation (MDR) implementierte ein auf europäischer Ebene einheitliches Vorgehen für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung im Markt sowie die Inbetriebnahme und die Anwendung von in der EU hergestellten Medizinprodukten.

Die Einführung der EU Medizinprodukteverordnung stellte neue Anforderungen an die Produktqualität und zielte darauf ab, die gesundheitlichen Risiken für den Patienten zu minimieren.  Auch  zahntechnische Labore waren von den Änderungen betroffen und standen vor einer großen Herausforderung. Gemäß der MDR sind Praxislabore oder Dentallabore  Hersteller von Medizinprodukten. Praxislabore und Dentallabore sind demnach zur technischen Dokumentation von Arbeitsabläufen und der Herstellung von Werkstücken verpflichtet. Auch die Einführung eines Risikomanagements inkl. Risikoanalyse und Risikomanagementplan ist erforderlich. Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Labore auch die Dokumentation bzw. Nachbeobachtung von Medizinprodukten nach Inverkehrbringen sicherstellen, man spricht hier auch von Chargenrückverfolgung. Dies hat die Dokumentation aller verwendeten Materialien für ein zahntechnische Werkstücke zur Folge.  

Mit unserem Online-Kurs verschaffen Sie sich einen kompakten Überblick über die Anforderungen der MDR! 

Im Online-Kurs lernen Sie die für Labore relevanten Vorschriften der EU Medizinprodukteverordnung kennen. Sie verschaffen sich einen Überblick über die Grundlagen der MDR, den Handlungsbedarf für Ihr Labor und erfahren Hinweise zur gesetzeskonformen und effizienten Umsetzung der neuen Vorgaben. Diese Anforderungen betreffen im Wesentlichen das Risikomanagement, die Nachbeobachtung sowie die Umsetzung eines QM-Systems. 

Kostenlose individualisierbare Vorlagen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung 

Zu den wichtigsten Anforderungen der MDR stellen wir Ihnen innerhalb des Kurses Vorlagen zum Download bereit für den direkten Einsatz in Ihren Arbeitsprozessen.

So ist der eLearning-Kurs aufgebaut:

Den eLearning-Kurs absolvieren Sie bequem online, zum Beispiel von zu Hause aus. Er baut auf den neuesten Lernmethoden auf und beinhaltet unterschiedliche Elemente, wie Übungsaufgaben, Erklärvideos oder digitale Lernkarteikarten. So schaffen Sie für sich ein aktives Lernerlebnis und können Ihren Lernfortschritt jederzeit selbst überprüfen. Anhand von Wissenstests überprüfen Sie gezielt Ihr Verständnis zum Thema und können Ihre Ergebnisse mit der Lösung sofort abgleichen. Die Inhalte sind fachlich immer aktuell und Sie haben dauerhaften Zugriff auf Ihren Kurs. Bei individuellen Fragen können Sie sich jederzeit an den*die Kursbetreuer*in wenden. Die praktischen Inhalte können Sie anschließend direkt im Arbeitsalltag anwenden. Nach Bestehen des Abschlusstests erhalten Sie ein Zertifikat.

Sie lernen: 

• Wo Sie wollen
• wann Sie wollen 
• wie Sie wollen 
• so oft Sie wollen 
• nach Ihrem Lerntempo 
• über Ihr Wunschmedium

Dieser Kurs wurde erstellt von: Nicola V. Rheia

Kursinhalte:

Grundlagen der Medical Device Regulation (MDR)

• Anforderungen der neuen EU Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Risikoklassifizierung der Medizinprodukte
• Konformitätsbewertung
• CE-Kennzeichnung der Medizinprodukte
• UDI-Kennzeichnung der Medizinprodukte

Risikomanagement

• Risikomanagement und Leistungsbewertung

Nachbeobachtung und Qualitätsmanagement

• Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
• Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit
• Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten und Haftung
• Anforderungen an die verantwortliche Person zur Einhaltung der Vorschriften (VPR)
• Dokumentationspflichten
• Anforderungen an das Qualitätsmanagement

Individualisierbare Vorlagen zu den wichtigsten Anforderungen der MDR

• Konformitätserklärung
• Risiko-Analyse und Bewertung
• Bewertungsgrundlagen Risikomanagement
• Überwachungsplan und Sicherheitsbericht
• Meldung von Vorkommnissen
• Bestellung des VPR