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Seminar

Einführung eines QM-Systems nach MDR im zahntechnischen Labor

Einführung eines QM-Systems nach MDR im zahntechnischen Labor
  • Die neuen Anforderungen der MDR an Dental- und Praxislabore im Überblick
  • Die Grundlagen eines Qualitätsmanagements für Dental- und Praxislabore
  • Aufbau, Implementierung und praktische Umsetzung eines MDR-konformen Qualitätsmanagementsystems

Übergangsfrist endet – Anforderungen der MDR an Labore ab Mai 2020 verpflichtend

Mit der Einführung der MDR (Medical Device Regulation) trat eine neue Verordnung auf europäischer Ebene in Kraft, die erweiterte und verschärfte Anforderungen an zahntechnische Labore als Hersteller von Medizinprodukten stellt. Mit dem Ende der Übergangsfrist am 26. Mai 2020 müssen alle Anforderungen bedingungslos erfüllt und umgesetzt sein. Doch was bedeutet das für das zahntechnische Labor? Was ändert sich überhaupt? Wie können die Anforderungen effizient umgesetzt werden?  

Ein Qualitätsmanagementsystem ist ab Mai 2020 Pflicht im Labor

Eine der wesentlichsten Änderungen für zahntechnische Labore ist die Verpflichtung, ein MDR-konformes Qualitätsmanagementsystem einzuführen. Die Mindestanforderungen umfassen ein Risikomanagement, eine vollständige Dokumentation, die Ernennung einer verantwortlichen Person, ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, ein Ressourcenmanagement, die klinische Bewertung und Nachbeobachtung sowie Verfahren zur Datenanalyse und Produktverbesserung. 

Das QM-System richtig aufbauen und zeitsparend umsetzen! 

In unserem 5-tägigen Seminar lernen Sie die Grundlagen des Qualitätsmanagements und die gängigen Normen im Überblick kennen. In Verbindung mit den Anforderungen der neuen MDR lernen Sie, wie Sie ein Qualitätsmanagementsystem MDR-konform aufbauen und in Ihrem Labor sicher und zeitsparend umsetzen. Darüber hinaus lernen Sie die neuen Anforderungen zu Dokumentationspflicht, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Produkthaftung kennen. 

Das Seminar ist praxisorientiert aufgebaut und enthält neben theoretischen Grundlagen auch praktische Einzel- und Gruppenarbeiten. Darin erarbeiten und vertiefen Sie die konkrete Umsetzung der MDR im Labor anhand von Fallbeispielen. 

Das Seminar ist für Dentallabore und Praxislabore gleichermaßen geeignet.

Seminarinhalte
  • Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 
  • Gängige Normen zu Qualitätsmanagementsystemen (QMS) im Überblick 
  • Grundlagen Qualitätsmanagement 
  • Aufbau eines MDR-konformen QMS und die praktische Umsetzung in Dental- und Praxislaboren:
    • Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an den vom System erfassten Produkten miteinschließt
    • Feststellung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die Ermittlung von Möglichkeiten zur Einhaltung dieser Anforderungen
    • Verantwortlichkeit der Leitung
    • Ressourcenmanagement einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern (Externe Anbieter)
    • Risikomanagement und Leistungsbewertung
    • Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
    • Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen
    • Aufstellung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Prüfung
    • Kommunikation mit den zuständigen Behörden, Benannten Stellen, weiteren Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen interessierten Parteien
    • Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz
    • Management korrektiver und präventiver Maßnahmen und die Überprüfung ihrer Wirksamkeit
    • Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung
  • Dokumentationspflichten, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung 
  • Produkthaftung
  • Registrierungspflicht in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
Ihr direkter Kontakt zu uns:

Die nächsten Termine:
Sindelfingen (Stuttgart)
05.05.2020 - 09.05.2020
Köln
26.05.2020 - 30.05.2020
Hamburg
02.06.2020 - 06.06.2020

Dauer
09:00 Uhr - 16:30 Uhr

Teilnehmerkreis
Zahntechniker, Mitarbeiter im Dental- und Praxislabor

Preis
1790,00 € zzgl. 19% MwSt.
Im Preis enthalten:
  • Seminarteilnahme
  • Seminarskript
  • Verpflegung
  • Teilnahmezertifikat

Referent(in)
Michael Buchholtz
Michael Buchholtz
weitere Infos
Vera Thenhaus
Vera Thenhaus
weitere Infos

Anmeldung
Einführung eines QM-Systems nach MDR im zahntechnischen Labor

Sindelfingen (Stuttgart) — 05.05.2020 - 09.05.2020

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