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Online-Seminar

MDR von A-Z - To Dos und praktische Umsetzung im Praxis- und Dentallabor

MDR von A-Z - To Dos und praktische Umsetzung im Praxis- und Dentallabor
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  • Sie erhalten für IHRE (Rechts-) Sicherheit wichtige Tipps für die interne Umsetzung der MDR
  • Sie profitieren von praktischen Umsetzungstipps aus den Erfahrungswerten der letzten Monate
  • Sie erhalten Beispiel-Vorlagen zu den MDR-Anforderungen in der Dokumentation

Die MDR ist seit Mai 2021 verpflichtend umzusetzen!

Am 26. Mai 2021 ist die Medical Device Regulation, kurz MDR, in Kraft getreten. Das heißt konkret: Die Übergangsfrist, die seit 2017 galt, ist ausgelaufen und die neue europäische Verordnung muss im Praxislabor und im Dentallabor umgesetzt werden, um eine noch höhere Sicherheit von Patienten zu gewährleisten.

Sobald Sie Werkstücke im Bereich der Zahntechnik oder der Kieferorthopädie herstellen, gelten Sie als Medizinproduktehersteller bzw. als Hersteller von Sonderanfertigungen und müssen die Leistungs- und Sicherheitsanforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung umsetzen.

Diese neuen Anforderungen gelten sowohl für Hersteller von KFO Apparaturen als auch für Zahnarztpraxen, die lediglich in der Praxis Zahnersatz im 3D-Druck Verfahren herstellen. Ob Sie nun „Einzelkämpfer“ sind oder einen zahntechnischen Betrieb mit vielen Angestellten haben – selbst die Größe Ihrer Zahnarztpraxis oder Ihres zahntechnischen Labors ist in den Umsetzungsverpflichtungen irrelevant.

Was ist in der Umsetzung der MDR jetzt wichtig?

Mit diesem Seminar bauen Sie Ihr praktisches Wissen zu den gesetzlichen Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung aus und erfahren, in wieweit Sie die Bestimmungen der neuen MDR bereits im Dental- oder Praxislabor umsetzen.

Schließen Sie wichtige Lücken für IHRE betriebliche Sicherheit, denn leider ist es nicht ausreichend, lediglich die Konformitätserklärung anzupassen und die Material-Chargen zu dokumentieren. In den MDR-Regularien wird weit mehr gefordert. Vergewissern Sie sich deshalb jetzt, ob Sie bereits alle gesetzlichen Anforderungen der neuen Medical Device Regulation in Ihrer zahnmedizinischen Praxis bzw. in Ihrem praxiseigenen Labor oder in Ihrem gewerblichen Dentallabor umsetzen.

 
Mit Kontrollen zur Einhaltung der MDR-Vorschriften ist zu rechnen: sichern Sie sich jetzt ab!

In dieser Fortbildung erhalten Sie alle relevanten Informationen zu den Anforderungsprozessen von A bis Z der Medizinprodukte-Verordnung, sodass Sie bei einer eventuellen juristischen Auseinandersetzung oder einer möglichen behördlichen Überprüfung auf der rechtssicheren Seite sind. Lassen Sie keine Fragen offen: Sichern Sie sich jetzt mit dieser Fortbildung ab und profitieren Sie vom Expertenwissen unserer kompetenten Referentin.

Online-Seminarinhalte
  • Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten, Hersteller von Sonderanfertigungen im Bereich Zahntechnik und Anwender von Medizinprodukten
  • Wichtige Informationen zu den Umsetzungsanforderungen
    • Medizinprodukte-Sicherheit
    • Nachweisverpflichtung
    • Überprüfung der Umsetzungserfordernisse (Behörde und Schnittstelle Zahnarztpraxis/ gewerbliches Labor
  • Anforderungen an die Konformitätserklärung
  • Einführung, bzw. Erweiterung Ihres MDR Risikomanagements, incl. Risikoanalyse und Risikobewertung in allen geforderten Bereichen
  • Anforderungen an die systematische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen Ihrer Arbeiten und mögliche Umsetzung der neuen Verordnung
  • Verfahrensschritte bei Vorkommnissen und Meldepflicht bei schweren Vorkommnissen
  • Erstellung eines Überwachungsplans- und Sicherheitsberichts
  • Dokumentationspflichten an die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
  • Anforderungen an die verantwortliche Person und Haftung
  • Pflicht zur Dokumentation: Anforderungen an das Qualitätsmanagement
  • Die wichtigsten Fragen und Antworten der letzten Monate
  • Beispiel-Vorlagen zu den geforderten Dokumentationsbereichen
  • Maßnahmenplan/ To Dos für die interne Umsetzung der geforderten Maßnahmen
Ihr direkter Kontakt zu uns:

Die nächsten Termine:
Termine in Kürze verfügbar.

Dauer
09:00 Uhr - 16:30 Uhr

Teilnehmerkreis
Dentallabore, Praxislabore, Zahnarztpraxen mit Praxislabor, Zahntechniker, Zahnärzte, QM-verantwortliche Mitarbeiter

Preis
369,00 € zzgl. 19% MwSt.
Im Preis enthalten:
  • Seminarteilnahme
  • Seminarskript
  • Teilnahmezertifikat

Referent(in)
Nicola V. Rheia
Nicola V. Rheia
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