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Hygiene- und Qualitätsmanagement
Lehrgang

Qualitätsmanagement im Praxis- und Dentallabor

Ein QM-System nach MDR-Vorgaben aufbauen, umsetzen und erweitern

Qualitätsmanagement im Praxis- und Dentallabor
40
  • Grundlagen des Qualitätsmanagements im Praxis- und Dentallabor
  • Aufbau, Umsetzung und Erweiterung eines QM-Systems nach MDR-Vorgaben
  • Individualisierbares QM-Handbuch auf CD mit Vorlagen, Formularen, Arbeits- und Verfahrensanweisungen zum direkten Einsatz

Ab Mai 2021 ist es soweit. Die Übergangsfrist der europäischen Verordnung für Medizinprodukte „medical device regulation“ (MDR) endet und bringt einige wesentliche Änderungen für Praxis- und Dentallabore mit sich. Was wird vom Gesetzgeber gefordert und was muss im Labor umgesetzt werden?

Einführung von Qualitätsmanagement wird für alle Labore zur Pflicht

Ein implementiertes Qualitätsmanagementsystem wird ab dem 26. Mai 2021 für alle Labore zur Pflicht und muss den Anforderungen der ISO 13485 entsprechen. Darüber hinaus werden durch die MDR ein Risikomanagement, Chargenrückverfolgbarkeit und viele weitere Maßnahmen von den Laboren gefordert.


So setzen Sie die Anforderungen an das QM sicher um

In diesem 5-tägigen Lehrgang lernen Sie die Grundlagen des Qualitätsmanagements anhand von praxisnahen Beispielen kennen. Sie erfahren, wie Sie ein Qualitätsmanagementsystem im Labor nach der MDR aufbauen, umsetzen und stetig weiterentwickeln oder wie Sie ein bestehendes QM-System an die EU-Medizinprodukteverordnung anpassen.

Neben praxisnahem Wissen erhalten Sie zudem kostenlos ein individualisierbares QM-Handbuch auf CD mit allen Vorlagen, Formularen, Arbeits- und Verfahrensanweisungen, damit Sie mit der Umsetzung Ihres Qualitätsmanagements direkt loslegen können.

Das Seminar ist für Dentallabore und Praxislabore gleichermaßen geeignet.

Lehrganginhalte
  • Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • Gängige Normen zu Qualitätsmanagementsystemen (QMS) im Überblick
  • Grundlagen Qualitätsmanagement
  • Aufbau eines MDR-konformen QMS und die praktische Umsetzung in Dental- und Praxislaboren:
  • Einhaltung von Regulierungsvorschriften inklusive Konformitätsbewertungsverfahren und Management von Änderungen an erfassten Produkten
  • Ermittlung und Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Verantwortlichkeit der Leitung
  • Ressourcenmanagement einschließlich Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern (Externe Anbieter)
  • Risikomanagement und Leistungsbewertung
  • Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
  • Produktrealisierung – von der Planung bis zur Bereitstellung
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Kommunikation mit den zuständigen Behörden, Benannten Stellen und weiteren Wirtschaftsakteuren
  • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Rahmen der Vigilanz
  • Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung
  • Dokumentationspflichten, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
  • Produkthaftung
  • Registrierungspflicht in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
Ihr direkter Kontakt zu uns:

Die nächsten Termine:
Berlin
16.11.2020 - 20.11.2020
Stuttgart
11.01.2021 - 15.01.2021
Hamburg
22.02.2021 - 26.02.2021
München
08.03.2021 - 12.03.2021
Hannover
26.04.2021 - 30.04.2021
Frankfurt
03.05.2021 - 07.05.2021
Berlin
31.05.2021 - 04.06.2021
Stuttgart
28.06.2021 - 02.07.2021

Dauer
09:00 Uhr - 16:30 Uhr

Teilnehmerkreis
Zahntechniker, Mitarbeiter im Dental- und Praxislabor

Preis
1990,00 € zzgl. 16% MwSt.
Im Preis enthalten:
  • Lehrgangsteilnahme
  • Lehrgangsskript
  • Individualisierbares QM-Handbuch auf CD
  • Verpflegung
  • Teilnahmezertifikat

Referent(in)
Michael Buchholtz
Michael Buchholtz
weitere Infos
Vera Thenhaus
Vera Thenhaus
weitere Infos

Anmeldung
Qualitätsmanagement im Praxis- und Dentallabor

Berlin — 16.11.2020 - 20.11.2020

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  • Stuttgart — 11.01.2021 - 15.01.2021
  • Hamburg — 22.02.2021 - 26.02.2021
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  • Berlin — 31.05.2021 - 04.06.2021
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